Pandemi Sürecinde Yurt Dışı GMP Denetimleri Süreçleri Hakkında Uygulanacak Ek Tedbirler
Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler ile ilgili T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Denetim Daire Başkanlığı tarafından 12.06.2020 tarihinde bir duyuru yayımlanmıştır.
Duyuruda özetle; COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla Pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifika süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı, GMP sertifikası kapsamında değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e kadar uzatılmıştır. Daha önceTitck tarafından denetlenmiş tesisler için Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
Kaynak:Titck
Saygılarımızla,
Mevzuat
Haber ile ilgili soru ve görüşlerinizi bizlerle paylaşabilirsiniz:
info@karacagumrukleme.com
