Çin'den İthal Edilen İlaç Etken Maddeleri (API)’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi

T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Ruhsatlandırma Daire başkanlığı tarafından Bakanlık Resmi Web sitesinden yapılan, 

RD/2020/6/1 Sayılı “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ”  konu başlıklı duyuru, 

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” altında yayımlanmıştır.

Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma sekmesi altında yer alan “Bazı Önemli Başvuru Türleri” tıklanarak ulaşılacak,

 “Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi ” konu başlıklı duyuruda özetle;

Etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikalarının; ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisi olduğu, 13.08.2018 tarihinde Kurumun resmi internet sayfasında ilan edilen bir duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapıldığı, 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda da  etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğunun belirtildiği ifade edilmiştir.

Yazıda belirtildiği şekliyle, Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :

1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.

1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),

1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,

2-  Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi  geçerlidir) ,

- Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.

- Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan  “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin  GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.

Kaynak:Titck

 

Saygılarımızla,
Mevzuat

Haber ile ilgili soru ve görüşlerinizi bizlerle paylaşabilirsiniz:
info@karacagumrukleme.com