BREXIT Sürecinden Etkilenen Onaylanmış bazı kuruluşların ÜTS Kayıtlarının pasif hale getirilmesi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)  tarafından BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 
- 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 
- 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 
- 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited”,  
- 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” 
adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili usul ve esaslara hakkında Duyuru yayımlanmıştır.

BREXIT sürecinden etkilenen ve yukarıda bahsedilen onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları bu Duyurunun yayınlandığı tarihinden itibaren pasif hale getirilecektir. İlgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikalarına ise sistem üzerinden 60 günlük süre tanınacaktır. 60 gün sonrasında, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ret durumuna düşecektir

İlgili Duyuru için lütfen tıklayınız.

Saygılarımızla,
Mevzuat

Haber ile ilgili soru ve görüşlerinizi bizlerle paylaşabilirsiniz:
info@karacagumrukleme.com